康辰药业冲刺IPO 产品结构单一风险难破
有“血凝酶制剂龙头”之称的北京康辰药业股份有限公司(以下简称“康辰药业”)迈出了拥抱资本市场的关键一步。
　　近日，康辰药业出现在证监会IPO预披露的名单中，其招股书显示，公司首次公开发行股票数量不超过4000万股。所募集资金主要投向4个项目及补充流动资金，合计投入16.36亿元。其中9.03亿元用于推进创新药研发及靶向抗肿瘤药物创新平台建设项目等，5700万元计划用于新增“苏灵”的生产线。
　　值得关注的是，康辰药业还面临着产品结构单一等多重风险，其中，2013~2015年公司主导产品、国家一类新药“苏灵”销售产生的主营业务收入占公司主营业务收入的比重分别高达99.97%、99.97%、100.00%和100.00%。
　　对于这一问题，康辰药业并不讳言。目前公司主营业务收入及全部销售利润均来自于“苏灵”的销售，与国内外大型医药企业相比，产品结构不够丰富，业绩表现受制于单一产品的局限。
　　不过，对于新药研发进展和产品线开拓等具体措施，《中国经营报》记者致电、致函康辰药业，董秘唐志松以公司事务繁忙为由，暂不接受采访。
　　主营业务收入不断下降
　　康辰药业是一家以国家一类新药“苏灵(尖吻蝮蛇血凝酶)”而广为人知的创新型医药公司，在业内有“血凝酶制剂龙头”之称。
　　招股书显示，此次募集资金主要为创新药研发及靶向抗肿瘤药物创新平台建设项目、品牌建设及市场推广项目、盐酸洛拉曲克原料药产能建设项目、国家一类新药尖吻蝮蛇血凝酶新增生产线项目以及补充流动资金。
　　对于项目实施的必要性，康辰药业表示：“公司现有主要产品‘苏灵’的生产能力将大幅提升，公司的研发实力、品牌形象、综合竞争实力等也将极大提高。”
　　值得注意的是，记者梳理发现，虽然康辰药业的总资产以及净利润呈现逐年增长的趋势，但是营业收入呈逐年下降的趋势。数据显示，公司2013~2015年总资产分别达到5.15亿元、6.65亿元、8.45亿元；归属母公司所有者净利润为 1.19亿元、1.76亿元及1.95亿元。但是，主营业务收入分别为5.98亿元、5.44亿元、4.36亿元，呈逐年下滑趋势。
　　康辰药业表示：“募集资金到位后，公司将通过尽快推进募投项目的实施和达产、加大市场开发力度、持续扩张业务规模、有效管理和推进新药研发项目，以及加强人才培养和激励等方式提高公司未来回报能力。”
　　对于此次募集资金存在的风险，康辰药业表示，如果在项目实施过程中出现资金到位不及时、市场环境发生重大变化、市场拓展效果不佳、试验结果不理想、监管审批周期长等不利情况，将会导致项目不能按计划进行、项目实施效果不理想、项目盈利能力欠佳等，从而对公司的未来战略规划产生不利影响。
　　“苏灵”撑起100%营收
　　康辰药业因研发出目前世界唯一一个单组蛇毒血凝酶药物“苏灵”而闻名。
　　招股书数据显示，康辰药业2013~2015年的主营业收入为 5.98亿元、5.44亿元及4.36亿元。据其招股书显示，公司营业收入主要为“苏灵”销售产生的主营业务收入，报告期内公司主营业务收入占比分别为99.97%、99.97%、100.00%和100.00%。
　　此外，“苏灵”的销量逐年稳步增长，其中 2014 年度较 2013 年度增长 18.97%，2015 年度较 2014 年度增长 11.87%。据了解，作为国内止血药市场上销售额最高的血凝酶类药物，“苏灵”目前已成功实现在全国各省市的全面覆盖。
　　根据南方医药经济研究所提供的数据，“苏灵”2012~2014 年终端市场销售额连续三年排名第一。在医院市场的终端销售价格保持基本稳定，产品竞争力较强，已在全国各省、自治区、直辖市超过 2100 家医院实现销售。
　　与此同时，“苏灵”从产品特性可以划分为生物药品，根据 IMS 统计数据，公司在 2014 年生物制药中国市场销售额排名中位列第九，在本土企业中位列第四。
　　虽然“苏灵”是国内血凝酶制剂市场中唯一的国家一类新药，在细分领域具有较强的竞争优势，但对于未来存在的风险，康辰药业坦诚，一段时间内预计“苏灵”仍是公司的主要收入和利润来源，若“苏灵”的细分市场竞争加剧或市场环境发生重大变化，将对公司未来的盈利能力产生不利影响。
　　值得关注的是，作为主营收入产品，“苏灵”的供应商主要是蛇类养殖企业以及包装材料生产企业，且公司前五大供应商采购金额占公司总采购额的比重分别为 69.25%、70.61%、77.49%和 73.65%，采购渠道相对集中。
　　对此，公司表示：“如主要供应商发生变更，公司需要重新选择供应商、控制采购原材料品质，将对公司经营稳定性产生一定影响。”
　　一位不愿具名的证券分析师认为，康辰药业产品过于单一，且所处市场也逐渐饱和，产品价格必然出现下降趋势，未来，公司没有出现新产品的情况下，必将影响其运营发展以及主营收入的提升。
　　新药研发“路阻且长”
　　据了解，为开拓产品线，降低对“苏灵”的单一依赖，目前康辰药业拥有4个国家一类新药在研项目储备，主要涉及恶性肿瘤、血液、妇科等临床应用领域。
　　本次募集资金投资项目中将安排募集资金约9.02亿元用于“创新药研发及靶向抗肿瘤药物创新平台建设项目”。其中，康辰药业在研药品 CX1003具有自主知识产权的新型小分子双靶点抗肿瘤创新药物，尚处于I期临床试验阶段；而在研药品CX1026 是具有自主知识产权的新型多靶点抗肿瘤创新药物，还处于临床前研究阶段。
　　对于该项目的实施意义，公司认为，本项目实施后，将进一步提升公司的技术研发、药物筛选、药物分析和鉴定、药物制剂研究及试产能力，改善公司研发部门的软硬件条件，有效增强公司自主创新能力，满足公司研发需求，对保持公司现有的领先技术及研发优势具有重要意义。
　　康辰药业同时表示，由于在研品种在临床前研究、临床试验、审批的各个阶段都存在失败的可能，如在研品种研发失败，将会对公司前期研发投入的收回和未来的成长潜力产生不利影响。
　　据CFDA统计年报和药品审评报告统计，2010年1月1日至2015年12月31日，中国批准上市的药品有3592件，其中国家一类新药(包括化药和生物药)39件，仅占1.09%；批准临床试验申请5168项，其中属于国家一类新药申请的有388项，占比仅有7.51%。
　　据了解，在医药创新领域有着著名的“双十”定律，即一款创新药的研发需要耗时十年时间，花费十亿美元，这还是在研发成功的前提下，新药研发同时面临着“技术要求高、资金投入大、研发周期长、市场风险高”等多重挑战。
　　一个可供参考的案例是，早在2005年初，“苏灵”临床Ⅲ期刚刚结束，而迪奥开始进入临床Ⅱ期的时候，国家银根收紧，康辰药业遇到了前所未有的资金难题。康辰药业董事长王锡娟不得不力排众议，说服与其创业的股东们卖掉公司自有的办公大楼——昊海大厦换来不到5000万元资金，来保证创新药研发的正常进行。
　　与此同时，据招股书显示，公司将在河北省沧州市建设生产基地，通过建设生产车间及生产线、购置生产设备等。根据新药研发及新药生产申请进展等情况，为公司在研新药“迪奥”(注射用盐酸洛拉曲克)及其他在研国家一类抗肿瘤新药提供原料药，项目投资总额为 1.76亿元。
　　据了解，“迪奥”已完成Ⅲ期临床研究，研究证明联合“顺铂”对于晚期头颈部鳞癌(含鼻咽癌)一线和二线治疗病人均具有确切的疗效。王锡娟曾在北京生物医药产业园落户河北渤海新区的签约仪式上表示，企业生产环节放在河北，可以解决原料药缺失、供应不足的问题，并获得可持续发展的新空间，同时享受北京的科技资源优势和河北的低成本优势。
　　不过，记者梳理发现，2016年4月，“迪奥”的药品注册申请未被国家食药监总局核准，公司正在补充进行临床研究、完善相关临床试验，距离上市还有很长一段路要走。
　　而在公司的发展战略上，公司表示，除通过自身的扩张实现业务发展外，未来公司还将适时进行收购兼并，通过对外投资或收购来进一步丰富公司的产品数量或研发实力，进行产业整合，实现公司的跨越式发展。
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